Stéarate de magnésium : spécification et CoA – check-list pour les acheteurs (Ph. Eur./USP)

Le stéarate de magnésium est utilisé en très petites quantités, généralement bien en dessous de 2 % d’un mélange pour comprimés, mais il influence fortement le comportement des comprimés et des gélules sur la machine. De petites différences entre les lots peuvent modifier l’écoulement, la dureté et la désagrégation. C’est pourquoi la spécification du stéarate de magnésium et le certificat d’analyse (CoA) méritent un examen attentif avant d’homologuer un nouveau fournisseur ou de libérer un lot. Cette check-list indique les documents et paramètres que les acheteurs, les équipes qualité et les formulateurs doivent vérifier.

Pourquoi la spécification du stéarate de magnésium est importante

Le stéarate de magnésium est un lubrifiant. Il forme un film fin sur les particules et les pièces de la machine, afin que les comprimés soient éjectés proprement et que le remplissage des gélules se déroule sans problème. Son efficacité dépend de la composition en acides gras, de la taille des particules et de la surface spécifique. Une qualité trop fine ou un mélange trop long peut rendre les comprimés plus tendres et ralentir la désagrégation. Une spécification constante protège donc votre procédé, et pas seulement votre documentation.

Documents à demander à votre fournisseur

• Spécification : les limites convenues pour chaque paramètre, avec la référence à la pharmacopée (Ph. Eur., USP, BP).
• Certificat d’analyse (CoA) : les résultats mesurés du lot livré, avec numéro de lot, date de fabrication et date de recontrôle ou de péremption.
• Fiche de données de sécurité (FDS) : informations sur la manipulation, le stockage et le transport.
• Déclarations d’origine : origine végétale, absence d’huile de palme et compatibilité végane, si vous faites ces allégations pour votre produit.
• Déclarations allergènes, OGM et ESB/EST : souvent exigées pour les compléments alimentaires et les médicaments.
• Déclaration sur les impuretés élémentaires : pour un usage pharmaceutique, conformément à l’ICH Q3D.

Paramètres clés du CoA

Comparez toujours le CoA avec l’édition en vigueur de la pharmacopée que vous appliquez et avec votre propre spécification.

Ph. Eur., USP et BP

La plupart des stéarates de magnésium pour comprimés sont fournis dans une qualité multi-pharmacopée conforme à la fois à la Ph. Eur., à l’USP et à la BP. Les monographies sont très proches mais pas identiques, par exemple dans la façon d’exprimer la composition en acides gras. Si votre dossier d’enregistrement fait référence à une pharmacopée, vérifiez que le CoA confirme la conformité à celle-ci précisément. Pour les compléments alimentaires, la qualité doit aussi respecter les critères de pureté de l’UE pour l’additif alimentaire E470b.

Origine végétale et qualités sans huile de palme

Les acides gras du stéarate de magnésium peuvent provenir de graisses animales, d’huile de palme ou d’autres huiles végétales. De nombreuses marques de compléments alimentaires et de produits clean label demandent aujourd’hui un stéarate de magnésium végan et sans huile de palme. Si vous faites une telle allégation, demandez une déclaration d’origine écrite pour chaque qualité et conservez-la avec vos documents de lot.

Check-list pour la réception des marchandises

• Le numéro de lot sur les sacs correspond au CoA
• Tous les résultats du CoA sont conformes à votre spécification
• La date de recontrôle ou de péremption laisse assez de temps pour votre planning de production
• Les sacs sont fermés, secs et intacts
• Les déclarations d’origine et d’allergènes pour cette qualité sont archivées
• Un échantillon est conservé pour une comparaison ultérieure

FAQ

Quel est le numéro CAS du stéarate de magnésium ?

Le numéro CAS du stéarate de magnésium est 557-04-0 et le numéro EINECS est 209-150-3.

Quelle quantité de stéarate de magnésium utilise-t-on dans les comprimés ?

Généralement 0,25–1,0 % du mélange final. Le bon taux dépend de votre formulation et doit être confirmé par des essais.

Comment stocker le stéarate de magnésium ?

Stockez-le dans des sacs fermés, dans un endroit frais et sec. Appliquez le principe premier entré, premier sorti et vérifiez la date de recontrôle avant utilisation.

Stéarate de magnésium de biolla chemicals

biolla chemicals fournit du stéarate de magnésium végan et sans huile de palme (E470b, CAS 557-04-0) de qualité USP / BP / EP aux fabricants de médicaments, de compléments alimentaires et de denrées alimentaires dans toute l’Europe. Il est disponible en stock en Allemagne en sacs de 15 kg. Chaque lot est livré avec un CoA selon la Ph. Eur., et la durée de conservation est de trois ans à compter de la date de fabrication. Spécification, CoA, FDS et échantillons sur demande.

Retrouvez tous les détails sur notre page produit : Stéarate de magnésium, végan & sans huile de palme, USP/BP/EP

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