Стеарат магния используется в очень малых количествах, обычно значительно меньше 2 % таблеточной смеси, но сильно влияет на то, как таблетки и капсулы ведут себя на оборудовании. Небольшие различия между партиями могут изменить сыпучесть, твёрдость и распадаемость. Поэтому спецификация стеарата магния и сертификат анализа (CoA) заслуживают внимательной проверки перед утверждением нового поставщика или выпуском партии. Этот чек-лист показывает, какие документы и параметры должны проверять закупщики, службы качества и технологи.

Почему важна спецификация стеарата магния

Стеарат магния является смазывающим веществом. Он образует тонкую плёнку на частицах и деталях оборудования, чтобы таблетки чисто выталкивались, а наполнение капсул шло без сбоев. Насколько хорошо это получается, зависит от состава жирных кислот, размера частиц и удельной поверхности. Слишком мелкий продукт или слишком долгое перемешивание могут сделать таблетки мягче и замедлить распадаемость. Поэтому стабильная спецификация защищает ваш процесс, а не только документацию.

Какие документы запрашивать у поставщика

Технические характеристики: согласованные пределы для каждого параметра со ссылкой на фармакопею (Ph. Eur., USP, BP).
Сертификат анализа (CoA): измеренные результаты поставленной партии с номером партии, датой производства и датой повторного контроля или сроком годности.
Паспорт безопасности (SDS): сведения об обращении, хранении и транспортировке.
Заявления о происхождении: растительное происхождение, отсутствие пальмового масла и пригодность для веганов, если вы указываете это для своего продукта.
Заявления об аллергенах, ГМО и BSE/TSE: часто требуются для пищевых добавок и лекарственных средств.
Заявление об элементных примесях: для фармацевтического применения, в соответствии с ICH Q3D.

Ключевые параметры в CoA

Параметр	Почему это важно	Типичное требование
Идентификация	Подтверждает вещество	Соответствует монографии
Содержание магния	Чистота соли	4,0–5,0 % (в пересчёте на сухое вещество)
Состав жирных кислот	Смазывающие свойства и стабильность от партии к партии	Стеариновая кислота не менее 40 %; стеариновая + пальмитиновая кислоты не менее 90 %
Потери при сушке	Влажность и гидратная форма	Не более 6,0 %
Удельная поверхность	Эффективность смазки, твёрдость таблеток	Например, не менее 6,0 м²/г
Микробиологическая чистота	Безопасность продукта	Общее число аэробных микроорганизмов не более 1 000 КОЕ/г; дрожжи и плесени не более 100 КОЕ/г; E. coli отсутствует в 1 г; сальмонеллы отсутствуют в 10 г
Хлориды и сульфаты	Чистота	Хлориды не более 0,1 %; сульфаты не более 1,0 %
Тяжелые металлы	Чистота	Кадмий не более 3 ppm; никель не более 5 ppm; свинец не более 10 ppm

Всегда сравнивайте CoA с действующим изданием фармакопеи, по которой вы работаете, и с вашей собственной спецификацией.

Ph. Eur., USP и BP

Большинство марок стеарата магния для таблеток поставляются как мультифармакопейное качество, одновременно соответствующее Ph. Eur., USP и BP. Монографии очень похожи, но не идентичны, например в том, как указывается состав жирных кислот. Если ваша регистрация ссылается на одну фармакопею, проверьте, что CoA подтверждает соответствие именно ей. Для пищевых добавок продукт также должен соответствовать критериям чистоты ЕС для пищевой добавки E470b.

Растительное происхождение и марки без пальмового масла

Жирные кислоты в стеарате магния могут происходить из животных жиров, пальмового масла или других растительных масел. Многие бренды пищевых добавок и продуктов clean label сегодня требуют веганский стеарат магния без пальмового масла. Если вы делаете такое заявление, запросите письменное заявление о происхождении для каждой марки и храните его вместе с документами на партию.

Чек-лист для входного контроля

Номер партии на мешках совпадает с CoA
Все результаты CoA соответствуют вашей спецификации
Дата повторного контроля или срок годности оставляет достаточно времени для вашего производственного плана
Мешки закрыты, сухие и не повреждены
Заявления о происхождении и аллергенах для этой марки имеются
Контрольный образец сохраняется для последующего сравнения

Частые вопросы

Какой номер CAS у стеарата магния?

Номер CAS стеарата магния – 557-04-0, номер EINECS – 209-150-3.

Сколько стеарата магния используют в таблетках?

Обычно 0,25–1,0 % от конечной смеси. Оптимальное количество зависит от вашей рецептуры и должно быть подтверждено испытаниями.

Как хранить стеарат магния?

Храните его в закрытых мешках в прохладном сухом месте. Соблюдайте принцип «первым пришёл – первым ушёл» и проверяйте дату повторного контроля перед использованием.

Стеарат магния от biolla chemicals

biolla chemicals поставляет веганский стеарат магния без пальмового масла (E470b, CAS 557-04-0) качества USP / BP / EP производителям лекарственных средств, пищевых добавок и продуктов питания по всей Европе. Он есть на складе в Германии в мешках по 15 кг. Каждая партия поставляется с CoA по Ph. Eur., срок годности – три года с даты производства. Спецификация, CoA, SDS и образцы – по запросу.

Все подробности — на странице продукта: Стеарат магния, веганский, без пальмового масла, USP/BP/EP

Статьи по теме:

Запросите предложение, спецификацию или образец: