Magnesiumstearat: Spezifikation und CoA – Checkliste für Einkäufer (Ph. Eur./USP)

Checkliste zu Spezifikation und CoA von Magnesiumstearat: Unterlagen, wichtige Parameter und Ph. Eur./USP-Prüfung beim Einkauf von veganem, palmölfreiem Magnesiumstearat.

QC analyst checking the certificate of analysis for magnesium stearate powder in a laboratory

Magnesiumstearat wird in sehr kleinen Mengen eingesetzt, meist deutlich unter 2 % einer Tablettenmischung, hat aber großen Einfluss darauf, wie Tabletten und Kapseln auf der Maschine laufen. Kleine Unterschiede zwischen Chargen können Fließverhalten, Härte und Zerfall verändern. Deshalb verdienen die Spezifikation von Magnesiumstearat und das Analysenzertifikat (CoA) einen genauen Blick, bevor Sie einen neuen Lieferanten freigeben oder eine Charge freigeben. Diese Checkliste zeigt, welche Unterlagen und Parameter Einkauf, Qualitätssicherung und Formulierung prüfen sollten.

Warum die Spezifikation von Magnesiumstearat wichtig ist

Magnesiumstearat ist ein Schmiermittel. Es bildet einen dünnen Film auf Partikeln und Maschinenteilen, damit Tabletten sauber ausgestoßen werden und die Kapselfüllung reibungslos läuft. Wie gut das gelingt, hängt von der Fettsäurezusammensetzung, der Partikelgröße und der spezifischen Oberfläche ab. Eine zu feine Qualität oder zu langes Mischen kann Tabletten weicher machen und den Zerfall verlangsamen. Eine gleichbleibende Spezifikation schützt daher Ihren Prozess, nicht nur Ihre Dokumentation.

Welche Unterlagen Sie vom Lieferanten anfordern sollten

  • Spezifikation: die vereinbarten Grenzwerte für jeden Parameter mit Angabe des Arzneibuchs (Ph. Eur., USP, BP).
  • Analysenzertifikat (CoA): die gemessenen Ergebnisse der gelieferten Charge mit Chargennummer, Herstelldatum und Retest- oder Verfallsdatum.
  • Sicherheitsdatenblatt (SDB): Informationen zu Handhabung, Lagerung und Transport.
  • Herkunftserklärungen: pflanzliche Herkunft, palmölfrei und vegan geeignet, wenn Sie diese Angaben für Ihr Produkt machen.
  • Allergen-, GVO- und BSE/TSE-Erklärungen: häufig für Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel erforderlich.
  • Erklärung zu elementaren Verunreinigungen: für den pharmazeutischen Einsatz, gemäß ICH Q3D.

Wichtige Parameter im CoA

Parameter Warum das wichtig ist Typische Anforderung
Identifizierung Bestätigt die Substanz Entspricht der Monographie
Magnesiumgehalt Reinheit des Salzes 4,0–5,0 % (getrocknete Substanz)
Fettsäurezusammensetzung Schmierverhalten und Chargenkonstanz Stearinsäure mindestens 40 %; Stearin- + Palmitinsäure mindestens 90 %
Verlust beim Trocknen Feuchtigkeit und Hydratform Höchstens 6,0 %
Spezifische Oberfläche Schmierwirkung, Tablettenhärte Zum Beispiel mindestens 6,0 m²/g
Mikrobiologische Qualität Produktsicherheit Gesamtkeimzahl max. 1.000 KBE/g; Hefen und Schimmelpilze max. 100 KBE/g; E. coli in 1 g nicht nachweisbar; Salmonellen in 10 g nicht nachweisbar
Chloride und Sulfate Reinheit Chloride max. 0,1 %; Sulfate max. 1,0 %
Schwermetalle Reinheit Cadmium max. 3 ppm; Nickel max. 5 ppm; Blei max. 10 ppm

Vergleichen Sie das CoA immer mit der aktuellen Ausgabe des Arzneibuchs, nach dem Sie arbeiten, und mit Ihrer eigenen Spezifikation.

Ph. Eur., USP und BP

Die meisten Magnesiumstearat-Qualitäten für Tabletten werden als Mehrfach-Arzneibuchqualität geliefert, die Ph. Eur., USP und BP gleichzeitig erfüllt. Die Monographien sind sehr ähnlich, aber nicht identisch, zum Beispiel bei der Angabe der Fettsäurezusammensetzung. Bezieht sich Ihre Zulassung auf ein bestimmtes Arzneibuch, prüfen Sie, ob das CoA genau dieses bestätigt. Für Nahrungsergänzungsmittel sollte die Qualität zusätzlich die EU-Reinheitskriterien für den Lebensmittelzusatzstoff E470b erfüllen.

Pflanzliche Herkunft und palmölfreie Qualitäten

Die Fettsäuren in Magnesiumstearat können aus tierischen Fetten, Palmöl oder anderen Pflanzenölen stammen. Viele Marken für Nahrungsergänzungsmittel und Clean-Label-Produkte verlangen heute veganes und palmölfreies Magnesiumstearat. Wenn Sie eine solche Angabe machen, fordern Sie für jede Qualität eine schriftliche Herkunftserklärung an und bewahren Sie sie bei Ihren Chargenunterlagen auf.

Checkliste für den Wareneingang

  • Chargennummer auf den Säcken stimmt mit dem CoA überein
  • Alle CoA-Ergebnisse liegen innerhalb Ihrer Spezifikation
  • Retest- oder Verfallsdatum lässt genug Zeit für Ihre Produktionsplanung
  • Säcke sind verschlossen, trocken und unbeschädigt
  • Herkunfts- und Allergenerklärungen für diese Qualität liegen vor
  • Ein Rückstellmuster wird für spätere Vergleiche aufbewahrt

Häufige Fragen

Welche CAS-Nummer hat Magnesiumstearat?

Die CAS-Nummer von Magnesiumstearat ist 557-04-0, die EINECS-Nummer 209-150-3.

Wie viel Magnesiumstearat wird in Tabletten eingesetzt?

Meist 0,25–1,0 % der Endmischung. Die richtige Menge hängt von Ihrer Rezeptur ab und sollte in Versuchen bestätigt werden.

Wie sollte Magnesiumstearat gelagert werden?

Lagern Sie es in geschlossenen Säcken an einem kühlen, trockenen Ort. Wenden Sie das First-in-first-out-Prinzip an und prüfen Sie vor der Verwendung das Retest-Datum.

Magnesiumstearat von biolla chemicals

biolla chemicals liefert veganes, palmölfreies Magnesiumstearat (E470b, CAS 557-04-0) in USP-/BP-/EP-Qualität an Hersteller von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln in ganz Europa. Es ist ab Lager in Deutschland in 15-kg-Säcken verfügbar. Jede Charge wird mit einem CoA nach Ph. Eur. geliefert, die Haltbarkeit beträgt drei Jahre ab Herstellung. Spezifikation, CoA, SDB und Muster erhalten Sie auf Anfrage.

Alle Details finden Sie auf unserer Produktseite: Magnesiumstearat, vegan & palmölfrei, USP/BP/EP

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