Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) – одно из самых распространённых вспомогательных веществ в таблетках и капсулах. Поскольку она часто составляет значительную часть рецептуры, спецификация и сертификат анализа (CoA) заслуживают внимательной проверки перед каждым одобрением поставщика или выпуском партии. В этом чек-листе описано, какие документы и параметры должны проверять закупщики, отделы качества и технологи при закупке МКЦ 101 и МКЦ 102.

Почему важна спецификация микрокристаллической целлюлозы

МКЦ используется как наполнитель, связующее и разрыхлитель, особенно при прямом прессовании и влажной грануляции. Небольшие различия в размере частиц, влажности или насыпной плотности могут изменить сыпучесть смеси, прессуемость таблеток и стабильность их массы на прессе.

Чёткая спецификация защищает обе стороны цепочки поставок. Она определяет требования к материалу, ускоряет входной контроль и снижает риск неожиданностей при масштабировании или регуляторных аудитах.

Документы, которые нужно запросить до одобрения

Перед первым заказом большинство фармацевтических и пищевых производителей запрашивают стандартный пакет документов. Для микрокристаллической целлюлозы он обычно включает:

Спецификация продукта – согласованные пределы для каждого параметра и марка (например, МКЦ 101 или МКЦ 102).
Сертификат анализа (CoA) – результаты конкретной партии в сравнении со спецификацией.
Паспорт безопасности (SDS) – информация об обращении, хранении и транспортировке.
Заявление о соответствии фармакопее – подтверждение соответствия монографиям USP, EP и/или BP.
Информация о системе менеджмента качества – например, сведения о производстве, сертифицированном по ISO 9001.
Сведения о сроке годности и хранении – включая рекомендуемые условия хранения.

Чек-лист CoA для МКЦ: ключевые параметры

CoA полезен, только если знать, что сравнивать. В таблице приведены параметры, которые обычно указываются в CoA МКЦ, и их значение для производства.

Параметр	Почему это важно
Идентификация	Подтверждает, что материал является микрокристаллической целлюлозой.
Распределение частиц по размеру	Влияет на сыпучесть, однородность смеси и различие между марками.
Насыпная плотность	Влияет на заполнение матриц, поведение в бункере и массу таблеток.
Потери при сушке	Влажность влияет на прессуемость и стабильность чувствительных к влаге активных веществ.
pH и электропроводность	Указывают на чистоту и остаточные растворимые вещества.
Вещества, растворимые в воде и эфире	Фармакопейные испытания на растворимые примеси.
Сульфатная зола	Указывает на неорганические остатки.
Микробиологические нормы	Обязательны для фармацевтики, БАД и пищевых применений.

Всегда сравнивайте CoA с согласованной спецификацией и действующим изданием фармакопеи, на которое ссылается ваше досье продукта.

МКЦ 101 и МКЦ 102 в CoA

Обе марки химически представляют собой один и тот же материал. Основные различия в CoA – размер частиц и насыпная плотность. МКЦ 101 – более мелкая марка, часто применяемая при влажной грануляции, а МКЦ 102 имеет более крупные частицы и лучше течёт при прямом прессовании. Подробное сравнение марок – в статье MCC 101 или MCC 102.

Фармакопейные марки: USP, EP и BP

Микрокристаллическая целлюлоза для фармацевтического применения описана в основных фармакопеях. Если вы продаёте продукцию на нескольких рынках, убедитесь, что материал испытан по всем применимым монографиям. Марка, соответствующая USP, EP и BP, даёт больше гибкости, если одна рецептура используется в разных регионах.

Европейская фармакопея также указывает для МКЦ функциональные характеристики, например распределение частиц по размеру и сыпучесть порошка. Это не обязательные нормы, но они помогают согласовать с поставщиком значения для конкретной марки.

Чек-лист по обращению и хранению

Хранить мешки закрытыми в сухом чистом помещении, вдали от сильных запахов.
Защищать материал от влажности, так как МКЦ может впитывать влагу.
Соблюдать принцип FIFO и отслеживать срок годности каждой партии.
При входном контроле проверять целостность мешков и этикетки.
Связывать CoA с номером партии в вашей ERP- или системе качества.

Часто задаваемые вопросы

Какой номер CAS у микрокристаллической целлюлозы?

Номер CAS микрокристаллической целлюлозы – 9004-34-6, номер EINECS – 232-674-9.

Какую марку МКЦ выбрать?

Это зависит от вашего процесса. МКЦ 101 часто выбирают для влажной грануляции, а МКЦ 102 – для прямого прессования благодаря лучшей сыпучести. Многие технологи тестируют обе марки на этапе разработки.

Можно ли получить образец и спецификацию до заказа?

Да. Спецификация, CoA, SDS и образцы предоставляются по запросу, чтобы ваши отделы качества и R&D могли оценить материал до первого заказа.

Микрокристаллическая целлюлоза от biolla chemicals

biolla chemicals поставляет МКЦ 101 и МКЦ 102 (CAS 9004-34-6, EINECS 232-674-9) качества USP/EP/BP с производства, сертифицированного по ISO 9001. Материал упакован в мешки по 20 кг, срок годности – 24 месяца. Мы поставляем по всей Европе из Гамбурга.

Подробнее на странице продукта микрокристаллическая целлюлоза.

Запросите спецификацию, CoA, SDS или образец: