La cellulose microcristalline (MCC) est l'un des excipients les plus utilis\u00e9s dans les comprim\u00e9s et les g\u00e9lules. Comme elle repr\u00e9sente souvent une grande partie d'une formulation, sa sp\u00e9cification et son certificat d'analyse (CoA) m\u00e9ritent un examen attentif avant chaque homologation de fournisseur ou lib\u00e9ration de lot. Cette check-list indique les documents et param\u00e8tres que les acheteurs, les \u00e9quipes qualit\u00e9 et les formulateurs doivent v\u00e9rifier lors de l'achat de MCC 101 et MCC 102.<\/p>\n
La MCC est utilis\u00e9e comme diluant, liant et agent de d\u00e9sagr\u00e9gation, notamment en compression directe et en granulation humide. De petites diff\u00e9rences de granulom\u00e9trie, d'humidit\u00e9 ou de densit\u00e9 apparente peuvent modifier l'\u00e9coulement d'un m\u00e9lange, la compression des comprim\u00e9s et la r\u00e9gularit\u00e9 de leur poids sur la presse.<\/p>\n
Une sp\u00e9cification claire prot\u00e8ge les deux c\u00f4t\u00e9s de la cha\u00eene d'approvisionnement. Elle d\u00e9finit les exigences du produit, acc\u00e9l\u00e8re le contr\u00f4le \u00e0 r\u00e9ception et r\u00e9duit le risque de surprises lors de l'industrialisation ou des audits r\u00e9glementaires.<\/p>\n
Avant la premi\u00e8re commande, la plupart des fabricants pharmaceutiques et alimentaires demandent un dossier documentaire standard. Pour la cellulose microcristalline, il comprend g\u00e9n\u00e9ralement :<\/p>\n
Un CoA n'est utile que si l'on sait quoi comparer. Le tableau ci-dessous pr\u00e9sente les param\u00e8tres courants d'un CoA MCC et leur importance en production.<\/p>\n