{"id":4408,"date":"2026-11-09T10:18:23","date_gmt":"2026-11-09T10:18:23","guid":{"rendered":"https:\/\/biollachemicals.com\/?p=4408"},"modified":"2026-11-09T10:18:23","modified_gmt":"2026-11-09T10:18:23","slug":"magnesiumstearat-spezifikation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/biollachemicals.com\/de\/magnesium-stearate-specification\/","title":{"rendered":"Magnesiumstearat: Spezifikation und CoA \u2013 Checkliste f\u00fcr Eink\u00e4ufer (Ph. Eur.\/USP)"},"content":{"rendered":"<p>Magnesiumstearat wird in sehr kleinen Mengen eingesetzt, meist deutlich unter 2 % einer Tablettenmischung, hat aber gro\u00dfen Einfluss darauf, wie Tabletten und Kapseln auf der Maschine laufen. Kleine Unterschiede zwischen Chargen k\u00f6nnen Flie\u00dfverhalten, H\u00e4rte und Zerfall ver\u00e4ndern. Deshalb verdienen die Spezifikation von Magnesiumstearat und das Analysenzertifikat (CoA) einen genauen Blick, bevor Sie einen neuen Lieferanten freigeben oder eine Charge freigeben. Diese Checkliste zeigt, welche Unterlagen und Parameter Einkauf, Qualit\u00e4tssicherung und Formulierung pr\u00fcfen sollten.<\/p>\n<h2>Warum die Spezifikation von Magnesiumstearat wichtig ist<\/h2>\n<p>Magnesiumstearat ist ein Schmiermittel. Es bildet einen d\u00fcnnen Film auf Partikeln und Maschinenteilen, damit Tabletten sauber ausgesto\u00dfen werden und die Kapself\u00fcllung reibungslos l\u00e4uft. Wie gut das gelingt, h\u00e4ngt von der Fetts\u00e4urezusammensetzung, der Partikelgr\u00f6\u00dfe und der spezifischen Oberfl\u00e4che ab. Eine zu feine Qualit\u00e4t oder zu langes Mischen kann Tabletten weicher machen und den Zerfall verlangsamen. Eine gleichbleibende Spezifikation sch\u00fctzt daher Ihren Prozess, nicht nur Ihre Dokumentation.<\/p>\n<h2>Welche Unterlagen Sie vom Lieferanten anfordern sollten<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Spezifikation:<\/strong> die vereinbarten Grenzwerte f\u00fcr jeden Parameter mit Angabe des Arzneibuchs (Ph. Eur., USP, BP).<\/li>\n<li><strong>Analysenzertifikat (CoA):<\/strong> die gemessenen Ergebnisse der gelieferten Charge mit Chargennummer, Herstelldatum und Retest- oder Verfallsdatum.<\/li>\n<li><strong>Sicherheitsdatenblatt (SDB):<\/strong> Informationen zu Handhabung, Lagerung und Transport.<\/li>\n<li><strong>Herkunftserkl\u00e4rungen:<\/strong> pflanzliche Herkunft, palm\u00f6lfrei und vegan geeignet, wenn Sie diese Angaben f\u00fcr Ihr Produkt machen.<\/li>\n<li><strong>Allergen-, GVO- und BSE\/TSE-Erkl\u00e4rungen:<\/strong> h\u00e4ufig f\u00fcr Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Arzneimittel erforderlich.<\/li>\n<li><strong>Erkl\u00e4rung zu elementaren Verunreinigungen:<\/strong> f\u00fcr den pharmazeutischen Einsatz, gem\u00e4\u00df ICH Q3D.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Wichtige Parameter im CoA<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Parameter<\/th>\n<th>Warum das wichtig ist<\/th>\n<th>Typische Anforderung<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Identifizierung<\/td>\n<td>Best\u00e4tigt die Substanz<\/td>\n<td>Entspricht der Monographie<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Magnesiumgehalt<\/td>\n<td>Reinheit des Salzes<\/td>\n<td>4,0\u20135,0 % (getrocknete Substanz)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Fetts\u00e4urezusammensetzung<\/td>\n<td>Schmierverhalten und Chargenkonstanz<\/td>\n<td>Stearins\u00e4ure mindestens 40 %; Stearin- + Palmitins\u00e4ure mindestens 90 %<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Verlust beim Trocknen<\/td>\n<td>Feuchtigkeit und Hydratform<\/td>\n<td>H\u00f6chstens 6,0 %<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Spezifische Oberfl\u00e4che<\/td>\n<td>Schmierwirkung, Tablettenh\u00e4rte<\/td>\n<td>Zum Beispiel mindestens 6,0 m\u00b2\/g<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Mikrobiologische Qualit\u00e4t<\/td>\n<td>Produktsicherheit<\/td>\n<td>Gesamtkeimzahl max. 1.000 KBE\/g; Hefen und Schimmelpilze max. 100 KBE\/g; E. coli in 1 g nicht nachweisbar; Salmonellen in 10 g nicht nachweisbar<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Chloride und Sulfate<\/td>\n<td>Reinheit<\/td>\n<td>Chloride max. 0,1 %; Sulfate max. 1,0 %<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Schwermetalle<\/td>\n<td>Reinheit<\/td>\n<td>Cadmium max. 3 ppm; Nickel max. 5 ppm; Blei max. 10 ppm<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Vergleichen Sie das CoA immer mit der aktuellen Ausgabe des Arzneibuchs, nach dem Sie arbeiten, und mit Ihrer eigenen Spezifikation.<\/p>\n<h2>Ph. Eur., USP und BP<\/h2>\n<p>Die meisten Magnesiumstearat-Qualit\u00e4ten f\u00fcr Tabletten werden als Mehrfach-Arzneibuchqualit\u00e4t geliefert, die Ph. Eur., USP und BP gleichzeitig erf\u00fcllt. Die Monographien sind sehr \u00e4hnlich, aber nicht identisch, zum Beispiel bei der Angabe der Fetts\u00e4urezusammensetzung. Bezieht sich Ihre Zulassung auf ein bestimmtes Arzneibuch, pr\u00fcfen Sie, ob das CoA genau dieses best\u00e4tigt. F\u00fcr Nahrungserg\u00e4nzungsmittel sollte die Qualit\u00e4t zus\u00e4tzlich die EU-Reinheitskriterien f\u00fcr den Lebensmittelzusatzstoff E470b erf\u00fcllen.<\/p>\n<h2>Pflanzliche Herkunft und palm\u00f6lfreie Qualit\u00e4ten<\/h2>\n<p>Die Fetts\u00e4uren in Magnesiumstearat k\u00f6nnen aus tierischen Fetten, Palm\u00f6l oder anderen Pflanzen\u00f6len stammen. Viele Marken f\u00fcr Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Clean-Label-Produkte verlangen heute veganes und palm\u00f6lfreies Magnesiumstearat. Wenn Sie eine solche Angabe machen, fordern Sie f\u00fcr jede Qualit\u00e4t eine schriftliche Herkunftserkl\u00e4rung an und bewahren Sie sie bei Ihren Chargenunterlagen auf.<\/p>\n<h2>Checkliste f\u00fcr den Wareneingang<\/h2>\n<ul>\n<li>Chargennummer auf den S\u00e4cken stimmt mit dem CoA \u00fcberein<\/li>\n<li>Alle CoA-Ergebnisse liegen innerhalb Ihrer Spezifikation<\/li>\n<li>Retest- oder Verfallsdatum l\u00e4sst genug Zeit f\u00fcr Ihre Produktionsplanung<\/li>\n<li>S\u00e4cke sind verschlossen, trocken und unbesch\u00e4digt<\/li>\n<li>Herkunfts- und Allergenerkl\u00e4rungen f\u00fcr diese Qualit\u00e4t liegen vor<\/li>\n<li>Ein R\u00fcckstellmuster wird f\u00fcr sp\u00e4tere Vergleiche aufbewahrt<\/li>\n<\/ul>\n<h2>H\u00e4ufige Fragen<\/h2>\n<h3>Welche CAS-Nummer hat Magnesiumstearat?<\/h3>\n<p>Die CAS-Nummer von Magnesiumstearat ist 557-04-0, die EINECS-Nummer 209-150-3.<\/p>\n<h3>Wie viel Magnesiumstearat wird in Tabletten eingesetzt?<\/h3>\n<p>Meist 0,25\u20131,0 % der Endmischung. Die richtige Menge h\u00e4ngt von Ihrer Rezeptur ab und sollte in Versuchen best\u00e4tigt werden.<\/p>\n<h3>Wie sollte Magnesiumstearat gelagert werden?<\/h3>\n<p>Lagern Sie es in geschlossenen S\u00e4cken an einem k\u00fchlen, trockenen Ort. Wenden Sie das First-in-first-out-Prinzip an und pr\u00fcfen Sie vor der Verwendung das Retest-Datum.<\/p>\n<h2>Magnesiumstearat von biolla chemicals<\/h2>\n<p>biolla chemicals liefert veganes, palm\u00f6lfreies Magnesiumstearat (E470b, CAS 557-04-0) in USP-\/BP-\/EP-Qualit\u00e4t an Hersteller von Arzneimitteln, Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln und Lebensmitteln in ganz Europa. Es ist ab Lager in Deutschland in 15-kg-S\u00e4cken verf\u00fcgbar. Jede Charge wird mit einem CoA nach Ph. Eur. geliefert, die Haltbarkeit betr\u00e4gt drei Jahre ab Herstellung. Spezifikation, CoA, SDB und Muster erhalten Sie auf Anfrage.<\/p>\n<p>Alle Details finden Sie auf unserer Produktseite: <a href=\"\/de\/produkt\/magnesiumstearat-cas-557-04-0\/\">Magnesiumstearat, vegan &amp; palm\u00f6lfrei, USP\/BP\/EP<\/a><\/p>\n<p>Passende Artikel:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"\/de\/magnesiumstearat-vegan\/\">Veganes Magnesiumstearat (E470b): pflanzlich und palm\u00f6lfrei<\/a><\/li>\n<li><a href=\"\/de\/magnesiumstearat-vitamintabletten\/\">Magnesiumstearat in Vitamintabletten<\/a><\/li>\n<li><a href=\"\/de\/mikrokristalline-cellulose-spezifikation\/\">Spezifikation und CoA von mikrokristalliner Cellulose: MCC-Checkliste f\u00fcr Eink\u00e4ufer<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>Angebot, Spezifikation oder Muster anfordern:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"\/de\/kontaktieren-sie-uns\/\">Kontaktformular<\/a><\/li>\n<li>E-Mail: <a href=\"mailto:info@biolla.de\">info@biolla.de<\/a><\/li>\n<li>Telefon: +49 40 67 555 155<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Checkliste zu Spezifikation und CoA von Magnesiumstearat: Unterlagen, wichtige Parameter und Ph. 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